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关于公布无创DNA产前检测外送项目(NIPT)参数的通知

    现将我院产前诊断科无创外送项目技术参数公布如下:   
    一、技术参数   
    1、投标机构为符合要求的医学检验所或其他医疗机构,需具备三证(营业执照、组织机构代码、医疗机构执业许可证)、具有临床基因扩增检验实验室技术合格证或其他有效证明材料。   
    2、投标机构必须使用自身实验室检测,检测机构所使用核心设备、试剂具有CFDA的医疗器械注册证,投标人所使用的数据分析软件具有医疗器械注册证。提供相关证明材料   
    3、近三年实验室参加该项目的卫生部临床检验中心室间质评均合格。提供相关证明材料。   
    4、检测结果要求只分阳性(高风险)和阴性(低风险),没有灰区或者不能确定结果。   
    5、具备检测胎儿21-三体综合征(唐氏综合征)、18-三体综合征(爱德华氏综合征)、13-三体综合征(帕陶氏综合征)能力和资质。21-三体综合征检出率不低于99%,18-三体综合征检出率不低于97%,13-三体综合征检出率不低于90%,重采血率不高于1%,能够检测双胎及试管婴儿。提供相关证明材料。   
    6、临床完成检测回访样本不少于100万例。提供相关证明材料。                           
    7、测序平台用于无创DNA产前检测时,单次运行可完成96个NIPT样本的检测(含对照品)。  
    8、测序质量:以Q30为测序质量标准(即每个碱基的准确度为99.9%),在常用测序模式下,95%以上的碱基比例可达到Q30。   
    9、投标机构必须提供该检测项目的医疗保险,医疗保险费用包含在本次招标价格内。保险内容与该公司在全国范围内一致。提供相关保险内容材料。   
    10、保证院方收益不得低于地方收费价格的30%。如地方收费价格在招标合同期内下降,中标方应及时下调结算价格。提供投标机构价格承诺函。   
    二、其他要求   
    请参与招标的公司,于6月5日17:30之前,将相关证明材料(一正两副,密封递送),送至泉州市妇幼保健院·儿童医院办公室,过期当做弃权处理。联系人:林邦邦;联系电话:22130158。   


                                         泉州市妇幼保健院·儿童医院   
                                              2019年5月29日
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